((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))
(Ajout d'un commentaire d'analyste aux paragraphes 7, 11 et 12) par Bhanvi Satija
Le régulateur des médicaments de l'Union européenne a recommandé jeudi l'approbation du Leqembi d'Eisai 4523.T et de Biogen BIIB.O pour certains patients atteints de la maladie d'Alzheimer à un stade précoce, revenant sur sa décision initiale d'il y a quatre mois.
Ce soutien pourrait en faire le premier traitement de l'UE pour la maladie cérébrale si cette recommandation est acceptée par la Commission européenne.
Le comité des médicaments à usage humain de l'autorité de réglementation (CHMP) a recommandé l'approbation pour un groupe de patients plus restreint que ceux évalués lors de l'essai du médicament.
Eisai et Biogen avaient testé le médicament chez des patients présentant une copie ou aucune copie de la variante du gène ApoE4, qui est liée à une apparition plus précoce de la maladie. L'essai a également porté sur des patients présentant deux copies de la variante du gène.
En juillet, l'autorité de réglementation a rejeté le médicament, estimant que le risque de grave gonflement du cerveau ne l'emportait pas sur son faible impact sur le ralentissement du déclin cognitif.
L'agence a déclaré que les avantages du Leqembi en termes de ralentissement de la progression des symptômes de la maladie étaient supérieurs aux risques encourus par les patients présentant une seule ou aucune copie de la variante génétique, qui a été évaluée au cours du réexamen.
"Cette population représentait environ 80 à 85 % des patients dans l'étude de phase 3, mais nous pensons qu'elle pourrait être plus proche de 60 % dans la réalité", a déclaré Michael Yee, analyste chez Jefferies.
Aux États-Unis, Leqembi est également approuvé pour les patients qui ont deux copies du gène ApoE4.
Pour la réévaluation, les fabricants de médicaments ont fourni une analyse de 1 521 patients - qui ont une ou aucune copie du gène ApoE4 - de l'étude principale, sur un total de 1 795 patients.
Les patients ne possédant qu'une seule ou aucune copie de l'ApoE4 sont moins susceptibles de présenter les effets secondaires graves de gonflement du cerveau et d'hémorragie potentielle observés dans les essais du Leqembi, a déclaré l'organisme de réglementation de l'UE.
L'UE pourrait représenter jusqu'à 30 % des ventes mondiales maximales des fabricants de médicaments, a déclaré M. Yee, mais ces derniers sont confrontés à d'autres défis liés au lancement, car le médicament nécessite des tests de diagnostic supplémentaires et des scanners cérébraux réguliers.
M. Yee a ajouté que la recommandation pourrait aider à justifier la fixation du prix et le remboursement du médicament, qui sont décidés au niveau de chaque État membre de l'UE après l'octroi de l'autorisation.
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